Avtorjev Blog O Finančnem In Poslovnem

Trenutni predpisi o dobri proizvodni praksi (cGMP)

Ugotovite, kako trenutne dobre proizvodne prakse (cgmp), predpisi, ki jih sledijo farmacevtska in biotehnološka podjetja, ščitijo potrošnike.


V ZDA so trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP) formalni predpisi Uprave za hrano in zdravila (FDA) o načrtovanju, spremljanju, nadzoru in vzdrževanju proizvodnih procesov in naprav. Beseda "trenutni" je bila dodana podjetjem, da sporočajo podjetjem, da morajo biti na tekočem z najnovejšo tehnologijo in se ne zanašati na tisto, kar je bila dobra praksa pred 10 leti.

Farmacevtska in biotehnološka podjetja sledijo cGMP, da zagotovijo izdelavo svojih izdelkov v skladu s posebnimi zahtevami, vključno z identiteto, močjo, kakovostjo in čistostjo. Skladnost ureja Uprava za hrano in zdravila (FDA).

Obstaja več zveznih predpisov, ki se nanašajo na cGMP, ki, če tega ne upoštevamo, lahko privedejo do kazenskih kazni. Obstajata dve posebni uredbi, ki se nanašata na farmacevtske proizvajalce, ena za biološke izdelke in uredba, ki spremlja elektronske zapise, kolegije in elektronski podpis.

Nekatere družbe so se odločile za sprejemanje praks, postopkov in sistemov za obvladovanje tveganja, ki presegajo predpise cGMP.

Kodeks zveznih predpisov Vloga v uredbah o cGMP

Kodeks zveznih predpisov (CFR) je kodifikacija splošnih in stalnih pravil zvezne vlade. CFR vsebuje popolno in uradno besedilo predpisov, ki jih izvajajo zvezne agencije.

CFR je razdeljen na 50 naslovov, ki predstavljajo široka področja, za katera veljajo zvezni predpisi. Vsak naslov je razdeljen na poglavja, dodeljena različnim agencijam, ki izdajajo predpise, ki se nanašajo na to široko področje.

Vsako poglavje je razdeljeno na dele, ki pokrivajo posebna regulativna področja. Vsak del ali poddel je nato razdeljen na odseke - osnovno enoto CFR. Oddelki so včasih razdeljeni na odstavke ali pododdelke. Navedbe, ki se nanašajo na posebne informacije v CFR, so običajno na ravni oddelka.

Pravilnik o cGMP farmacevtske industrije

CFR, ki se nanašajo na cGMP v farmacevtskih in biotehnoloških podjetjih, so:

  • 21 CFR, del 210: Predelava, pakiranje ali hramba drog: Na splošno to ureja cGMP za proizvodnjo, predelavo, pakiranje ali hrambo drog. Del 210 vključuje definicije, ki se uporabljajo za izraze v predpisih, kot so serija, serija itd.
  • 21 CFR, del 211: Končni farmacevtski izdelki: To je za končna zdravila. Na primer, tekoče zdravilo, ki izteče skozi plastično posodo, bi bilo zajeto v delu 210, vendar bo tabletka, ki se razide, potem ko bi jo ladje, verjetno zajela del 211.

  • 21 CFR Del 600: Biološki proizvodi: To je povezano z biološkimi proizvodi in vsebuje ključne opredelitve, standarde za ustanovitev, zahteve za inšpekcijski pregled lastnine in zahteve glede poročanja o škodljivih izkušnjah.
  • 21 CFR, del 11: Elektronski zapisi in podpisi: Ta vsebuje smernice o elektronskih zapisih in elektronskem podpisu. Del 11 določa merila, po katerih se šteje, da so elektronski zapisi in elektronski podpisi zanesljivi, zanesljivi in ​​enakovredni papirnatim zapisom. Del 11 velja tudi za vloge, ki jih je FDA predložil v elektronski obliki.

Vloga FDA v uredbah o cGMP

Po navedbah agencije FDA je eden od razlogov, da je proizvodnja zdravil tako strogo urejena, da se zagotovi enotnost vseh izdelkov. Proizvajalec zdravil lahko proizvede milijone tablet, toda le del odstotka jih bomo testirali, ker jih s tem uničimo.

Zaradi tega je pomembno, da se vse tablete izdelujejo pod enakimi pogoji in v skladu z istimi smernicami, da se potrošniki lahko prepričajo, da so tablete, ki se prodajajo, enake kot tablete, ki jih testirajo.


Sorodni Članki:

✔ - Splošne dolžnosti delodajalcev do zaposlenih

✔ - Davčne posledice nagrad za zaposlene

✔ - Vzorčna predloga poslovnega proračuna za dohodek in odhodke


Pomoč? Delite To S Svojimi Prijatelji!